监查是指 监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。监查的核心目的是确保临床试验数据的质量，并保护受试者的安全和合法权益。监查通常由申办单位委派的人员进行，他们负责查看临床试验的实际情况，以确保试验过程符合相关法规和质量要求。监查员会进行现

试验单位在进行相关试验时，需要准备以下手续：机构注册证明包括机构的注册证书、执业许可证或相关的法律文件，以证明机构合法经营和具备相关资质。人员资格证明机构负责人和参与临床试验的研究人员需要提供学历证书、执业证书、职业资格证书等相关资格证明。人员组织结构提供机构的人员组织结构图，明确研究人员、协调员、

中国财富通4月14日 - 博雅生物（300294）公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的皮下注射人免疫球蛋白《药物临床试验批准通知书》。公司本次获得关于皮下注射人免疫球蛋白的《药物临床试验批准通知书》，有利于提高公司研发积极性，进一步加快公司在研产品的进度。该事项不会对公司2025年度业